医疗器械注册讲座:医疗器械注册路径规划、创新申报及临床试验的解析

2017-08-11 14:27 来源:光明网 
2017-08-11 14:27:39来源:光明网作者:责任编辑:郑然

  随着国家对于医疗产品审批监管的不断严格,随着法律法规的不断完善,近3年以来,医疗器械产品的注册周期、预算、风险大幅度飙升!从研发到生产,从临床试验到注册申报,法律法规、国标行标、指导原则如同迷宫,临床研究更是周期长成本高,漫长的医疗器械注册之路上困难和风险重重!如何提高申报成功率?如何降低临床试验成本?如何缩短注册周期?如何规避各种风险?是广大医疗器械研发及生产企业共同的疑问!

  本次讲座特邀医号线商务总监张博先生、高级注册经理张伟先生、项目经理聂俊辉先生,将从适应症选择、注册方案选择、临床使用场景、创新通道的选择、临床试验的管理&预算等方面,为大家讲解医疗器械注册路径规划、创新申报及临床试验的要点。

  活动议程(9月27日13:30-15:30 展厅B发布区 ):

  13:30-14:20 《医疗器械产品注册路径规划》 张博

  14:20-14:40 《创新医疗器械注册申报》 张伟

  14:40-15:30 《医疗器械临床试验的管理及预算评估》 聂俊辉

  嘉宾介绍

  1. 张博 苏州医号线医药科技有限公司 商务总监

  14年世界500强医疗企业市场营销、项目管理、团队管理经验,对创新药物、临床检测、医疗器械、基因生物等领域有深入研究,对医疗产品市场准入、临床研究、学术推广有丰富经验,精通项目策划、执行实施、质量管控,合作专家网络覆盖全国三甲医院。

  2. 张伟 苏州医号线医药科技有限公司 高级注册经理

  在医疗器械注册方面有超过8年的从业经验,熟悉各类器械的注册全过程。迄今已成功注册约70个医疗器械,主要包括IVD及相关设备,牙科材料,牙科器械,呼吸机,麻醉器械,心电设备,排痰设备,支架,辅料,血氧 检测设备和其他急救、检验设备等。

  3、聂俊辉 苏州医号线医药科技有限公司 临床项目项目总监

  近十三年的临床试验经验,曾就职于广州奥咨达、杭州泰格,对临床试验领域深有研究;参与并负责临床试验项目30余项,包括眼科、肿瘤、检验科、泌尿、呼吸、内分泌等多个领域;人工晶状体、支架、敷料、透析、骨科、检验类等多个产品。

[责任编辑:郑然]

手机光明网

光明网版权所有

光明日报社概况 | 关于光明网 | 报网动态 | 联系我们 | 法律声明 | 光明员工 | 光明网邮箱 | 网站地图

光明网版权所有