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沃森生物13价肺炎结合疫苗进入优先审评通道

2018-04-12 10:58 来源:光明网 
2018-04-12 10:58:43来源:光明网作者:责任编辑:庞聪

    3月28日,CFDA药品审评中心官网对本疫苗拟纳入优先审评品种进行了公示 (第二十七批)。 2018年4月9日, 根据 CFDA 药品审评中心官网信息显示, 公司 13 价肺炎结合疫苗已正式纳入优先审评品种。 根据国家优先审评审批的规定, CFDA 药品审评中心对列入优先审评审批的药品注册申请,将优先配置资源进行审评。

    根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记公示信息,目前,国内除沃森生物以外,还有民海生物、兰州生物制品研究所的13价肺炎结合疫苗进入临床研究阶段,其中民海生物进入 III期临床,兰州生物制品研究所已完成II期临床。

沃森生物13价肺炎结合疫苗进入优先审评通道

沃森生物13价肺炎结合疫苗进入优先审评通道

沃森生物13价肺炎结合疫苗

    沃森生物于2018年2月1日已公告其13价肺炎结合疫苗已提交申请新药生产的药品注册申请并已获得CFDA受理,充分说明沃森生物在13价肺炎结合疫苗的研发水平、生产工艺技术水平、产品质量标准方面均居于国际最领先水平。本次沃森生物的13价肺炎结合疫苗纳入优先审评程序,将有利于国产13价肺炎结合疫苗迅速上市,打破国外疫苗公司在婴幼儿肺炎结合疫苗领域的垄断局面,并将对我国乃至全球的婴幼儿肺炎球菌疾病预防产生深远的影响。

    肺炎球菌感染引起的疾病包括肺炎、脑膜炎、菌血症、中耳炎、鼻窦炎和气管炎等,肺炎球菌疾病是对人类健康的重大威胁。根据WHO的数据,全球每年有160万人死于肺炎球菌疾病,包括70-100万5岁以下的儿童。我国每年死于肺炎球菌疾病的5岁以下婴幼儿每年高达3万名,肺炎球菌疾病是我国5岁以下婴幼儿面临的重大威胁。

    沃森生物的13价肺炎结合疫苗的研发历经十余年,该疫苗是在国家科技部“十一五”国家科技支撑计划课题“细菌多糖-蛋白质结合关键技术及其应用研究”及国家科技部“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项”课题“细菌多糖结合疫苗平台技术的研发”支持下取得的重大自主创新科技成果,也是国家发改委“2012年蛋白类生物药和疫苗发展专项” 项目“系列重大传染病预防用疫苗新产品产业化能力建设” 支持产业化的重大产品。在该疫苗研发过程中,沃森生物已获得多项13价肺炎结合疫苗核心发明专利授权,沃森生物的13价肺炎结合疫苗是具有完全自主知识产权的创新产品。

    在WHO大宗采购的疫苗目录中,肺炎球菌结合疫苗位居最高优先级,是全球急需的疫苗品种,据预测仅GAVI大宗采购的需求即达到2亿剂/年,其中供应缺口高达1亿剂/年。沃森生物13价肺炎结合疫苗上市后,沃森生物将成为全球唯一同时具有23价肺炎球菌多糖疫苗与13价肺炎球菌结合疫苗上市的企业,将极大地改变全球肺炎疫苗市场的竞争格局。

    沃森生物曾在全景网投资者互动平台上回答投资者提问时介绍,公司已建成13价肺炎结合疫苗生产车间,年产能可达千万剂以上。在13价肺炎结合疫苗获得生产注册批件,生产车间通过GMP认证后即可投入生产,将极大地缓解国内13价肺炎结合疫苗的供应不足的现状,保障我国肺炎球菌疾病预防用疫苗的供应安全。

    据了解,13价肺炎结合疫苗是全球销售额最大的疫苗品种,2016年销售额接近58亿美元,目前仅有美国辉瑞公司独家生产销售。沃森13价肺炎结合疫苗的成功上市,将打破美国疫苗巨头在婴幼儿肺炎疫苗领域的垄断,为降低5岁以下儿童死亡率及提升人民健康水平的健康中国2030伟大目标提供助力。

 

[责任编辑:庞聪]

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