近年来，质子重离子“火”了，因为疗效显著被患者视为“杀癌神器”。但它真的完美无暇吗？乳腺癌时刻威胁着广大女性的健康，其三阴性乳腺癌因复发转移快，预后极差，被称为“最毒乳腺癌”。那么它真的无药可治吗？《我不是药神》让大家认识了白血病和仿制药。但你知道任何一款药的面世，都需要经历什么过程吗？

　　这些与大众健康息息相关的话题，在2019中国肿瘤学大会主旨报告上，上海市质子重离子医院蒋国梁，复旦大学附属肿瘤医院邵志敏，上海交通大学医学院附属第九人民医院范先群，北京大学肿瘤医院解云涛，复旦大学附属肿瘤医院缪长虹，北京大学肿瘤医院沈琳，北京大学肿瘤医院张志谦，复旦大学附属中山医院孙惠川8位专家给出了解答。

　　2015年5月，上海市质子重离子医院正式投入使用，获批准用质子重离子治疗肿瘤。相比与传统手术、放化疗，质子重离子治愈效果更好。今年5月，上海市质子重离子医院公布了2014年6月参加临床试验35位患者5年随访统计情况。结果显示：在安全性评价方面，绝大部分患者的一些轻微不良反应已完全消失；在有效性评价方面，排除非肿瘤原因，临床试验患者总体随访近5年生存率达97.1%，近5年局部肿瘤控制率达81.8%。

　　上海市质子重离子医院技术委员会主任蒋国梁说，截至2019年6月，共收治2066例，其中头颈部和脑肿瘤1068例，胸部肿瘤354例，腹盆腔肿瘤644例。使用碳离子放疗或加质子放疗1935例，质子放疗131例。

　　蒋国梁说，和常规光子放疗相比，质子和碳离子放疗治疗的毒副作用明显小，疗效改善，特别是对那些对光子放疗抗拒的恶性肿瘤疗效更好。不过质子重离子治疗并非完美无瑕，需要长期的随访以观察远期疗效和放疗毒副作用，还存在技术要求高，需要更精准的照射，最佳的照射剂量需要进一步研究，生物学剂量存在不确定，经济效益比差等问题。

　　乳腺癌是仅次于肺癌的女性癌症杀手。复旦大学肿瘤研究所长邵志敏说，目前，乳腺癌已经进入分类治疗的时代。抗雌激素内分泌治疗和抗HER2靶向治疗已经分别成为腔面型和HER2过表达型乳腺癌的重要治疗手段。但针对ER、PR和HER2均表达阴性的三阴性乳腺癌，目前仍以化疗为主，未找到可广泛应用的治疗靶点，这类早期易复发转移、预后最差的乳腺癌亚型，是乳腺癌治疗的难点。

　　“不过，难点并不是绝路。分子分型基础上的靶向精准治疗是三阴性乳腺癌未来潜在的治疗模式。”邵志敏说，考虑到三阴性乳腺癌存在较高的群体异质性，该治疗策略提出首先对三阴性乳腺癌进行分子分型，在此基础上挖掘每个亚型内部的治疗靶点并制定治疗方案。这一治疗策略于 2019 年在《Cancer Cell》期刊发表。此外，复旦大学研究所正在开展一项针对局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌的伞形临床研究——FUTURE临床试验，将分子分型和靶向治疗有机结合，力求为三阴性乳腺癌患者的治疗带来更大的获益。

　　任何一款药物在面世前，需要经过临床试验阶段。北京大学肿瘤医院副院长沈琳表示，近年来，我国 I 期临床研究发展较快，但仍存在研究中心分布不均衡，试验各方沟通存在障碍， 多跟随国外步伐而忽略我国的国情特点，缺乏设计和药物类型的创新等诸多不足。

　　“不过，随着肿瘤学家以及政府部门的重视和支持，这样的情况正在逐渐好转。”沈琳说，针对分布不均衡，我国进行了政策改革：取消既往临床试验机构认证系统，发布新制度下首批药物临床试验批准文件。培育创新友好型药物研发生态系统：严进宽出→宽进严出，更加注重临床研究的质量控制和上市后的药品监管。改革后，研究中心数目较前增多、均匀发展。

　　针对乏设计和药物类型的创新，我国出台了《进口药品注册管理条例》，大大降低了进口药物在国内注册、获批的门槛，同时，提高了“创新药物”的定义、鼓励真正意义的创新。经过努力，我国已取得了诸多成绩，如免疫治疗药物，我国已有3家医疗机构跻身全球前15名。

　　大会组委会介绍，主旨报告的专家经过层层遴选产生，由中国抗癌协会向各专委会、省级抗癌协会、海外分会等征集报告，各领域顶级专家报名参与，通过机构推荐、集中试讲、专家互评的方式，分组评审与集中遴选，优中选优。保证大会主旨报告代表我国肿瘤医学最前沿的学术成果。（王卓 李丹 孙鹏宇）