美国的健康和人力资源部的科研诚信办公室 (以下称ORI) 对一封质疑肖氏手术的公开信做出了答复。ORI拒绝对此质疑作调查的原因是缺乏特定的指控和管辖权。下面是落款于2010年3月15日的答复信的全部内容。
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美国健康和人力资源部的科研诚信办公室(ORI) 的调查科 (DIO) 于2010年3月1日收到了你们的来信和附带的材料。在信中你们对于一个由肖传国医生首先描述的用于治疗脊髓损伤和脊柱裂病人神经源性膀胱的手术表达了担心。你们提供的材料质疑了肖医生及其同事所开展的手术的程度和对很多病人进行长期随访的质量同时认为他们夸大了该手术的成功率。你们的材料也注意到了肖医生在回到中国前也就是在纽约大学任职期间和William Beaumont 医院研究所的医生得到了美国国立卫生研究院(以下称NIH) 的资助用以为脊柱裂 (spina bifida) 患儿开展类似的神经通路重建手术从而评估该手术的有效性和安全性。
在审阅了你们的材料后,DIO决定无法帮助你们。有几个原因使我们做出这样的决定。 首先几乎所有接受该手术的病人都在中国,美国的ORI没有管辖权去介入调查[脚注]。是的这个在美国纽约大学和William Beaumont 医院研究所开展的手术在一定程度上接受了NIH的资助。但是在他们的基金申请书中点明了这个实验性手术存在的高风险。该临床研究的目的就是为了对该手术的安全性和有效性作出评估。在所提供的预实验的结果中证明他们的手术可以为一些极端危重的病人提供帮助-利远大于弊同时他们也按要求恰当的讨论了该手术的风险和益处。而长期随访的结果将会有助于决定在更多病人开展此类手术的可行性。
更重要的是对我们办公室来说你们提供的材料缺乏特定的指控来证明他们在NIH资助的科研活动中存在不端行为,也就是说证明某个人存在明显的有意的剽窃或数据造假行为。只是空泛的说这个手术在中国看起来无效并不足以证明他们在NIH资助的课题中没有给病人提供适当的看护也不足以证明他们术前没有给病人适当的解释这一手术的益处和潜在的风险。
在此我也想指出对一个手术的有效性的争议,而这种争议至少部分基于诚实的看法不同,恰恰是一个治疗手段成功的要素。
感谢你向ORI表示你的关心。但是基于上述原因我们目前无法帮助你。
John E. Dahlberg, Ph.D. 科研诚信办事室调查科主任
[脚注] 要ORI 具有管辖权指控必须满足在42C.F.R.93.103中对科研行为不端下的定义并且所质疑的研究必须是由公共健康服务下属机构(如NIH)资助的。
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