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2021年2月1日国家药监局发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》并在2021年11月1日起实施,首批160个中药配方颗粒国家药品标准也正式发布,标志着长达20多年的中药配方颗粒省级试点制度正式结束,为更多优质中药企业参与中药配方颗粒产业提供了机遇。
由于历史的原因,按照过去政策的要求,试点企业研制的中药配方颗粒品种必须超出400个。随后各省审批的几十家试点企业,也都要求沿用过去的每家均超出400个以上的品种。随着更多企业的加入,每个企业生产数百种配方颗粒,形成了争抢原料、重复研发、重复生产的散乱局面。
中医药历时几千年,是中华文化的瑰宝。国家高度重视中医药产业,接连出台政策支持中医药的发展,中医药产业迎来了发展的黄金时期。根据工信部数据显示,2020年中药配方颗粒市场规模约533亿元。中药配方颗粒作为中药饮片的创新产品,因其服用方便逐步受到市场认可,并快速增长。2020年,日本、韩国中药配方颗粒占到中药饮片比例约70%-90%,我国占比11.42%,未来市场呈现很大提升空间。
然而,每个企业同时生产数百种配方颗粒,显露一些弊端,不利于行业健康发展,也不利于减碳、资源综合利用。其一因原料品种多,企业无法在最有优势的原料产区建立可管控的原料药材种植基地,中药原料品质不易保证,价格涨跌剧烈;其二,各品种配方颗粒生产工艺的研发重复浪费,研发一个品种少则几十万元,如果几百个品种,投入将达数千万甚至上亿元,每个企业简单重复研发,造成社会资源极大浪费,且企业没有精力深入研究;其三:品种多杂、不成规模,导致各品种均无法采用最先进的技术、专用装备等,形成低水平重复性生产与竞争;其四,几百个品种都要有原料、产品导致各配方颗粒原料及产品库存居高不下,巨大的仓储、资金占用及变质减效等造成社会资源的浪费;其五,一家企业生产多种中药配方颗粒,难以实现资源综合利用,例如药渣中会残留许多不溶于水的有效成份,如规模化生产可以进一步萃取其有效成份用于制药、食品或动物饲养等,产生巨大的社会财富,不加以利用将造成大量的资源浪费。
为促进中药配方颗粒产业的健康发展,全国人大代表卢庆国建议:
1、明确中药配方颗粒可单品种流通组方,审批资质不受品种数量限制,鼓励企业做一种或几种最擅长的中药配方颗粒产品。
2、推动中药配方颗粒实行集采,可以单品种进入集采,充分发挥专业化的竞争优势,助推中药配方颗粒的健康发展。